KKM lulus pendaftaran bersyarat vaksin AstraZeneca
2 APRIL : Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-355 bersidang hari ini meluluskan pendaftaran secara bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi produk vaksin COVID-19 Vaccine AstraZeneca Solution for Injection yang dibekalkan melalui fasiliti COVAX oleh pengilang SK Bioscience Co Limited, Korea Selatan.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata pendaftaran vaksin COVID-19 yang dibekalkan melalui fasiliti COVAX dilaksanakan melalui mekanisme perakuan (recognition) ke atas kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (Emergency Use Listing atau EUL) yang diberikan oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
“Kelulusan EUL bagi vaksin keluaran AstraZeneca-SK Bioscience telah diumumkan oleh WHO pada 15 Februari 2021. Kelulusan pendaftaran secara bersyarat ini memerlukan Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) memantau dan menilai data-data tambahan dan terkini produk vaksin tersebut dari semasa ke semasa, bagi memastikan keberkesanan dan keselamatannya sentiasa dikemaskini dan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) vaksin ini kekal positif.
“Kementerian juga akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak COVID-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA dan diluluskan oleh (Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD),” katanya dalam satu kenyataan di sini hari ini.
Pada 31 Mac lalu, Menteri Penyelaras Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK), Khairy Jamaluddin, mengesahkan sebanyak 600,000 dos vaksin COVID-19, AstraZeneca dijangka diterima Malaysia dari kilang pembuatannya di Thailand, Jun depan.
Khairy berkata pihaknya sudah menerima jadual penghantaran vaksin itu daripada AstraZeneca Malaysia tetapi bukan dari fasiliti COVAX, tetapi terus dari AstraZeneca Malaysia, iaitu menerusi kontrak pembuatan vaksin AstraZeneca di Thailand.
Dalam pada itu, Dr Noor Hisham berkata kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk dewasa Malaysia mencapai imuniti kelompok (herd immunity) selaras dengan sasaran Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan.
Dr Noor Hisham berkata pendaftaran vaksin COVID-19 yang dibekalkan melalui fasiliti COVAX secara bersyarat adalah menggunakan mekanisme memperakui kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (EUL) oleh WHO dengan penetapan syarat-syarat yang tertentu oleh PBKD.
“Mekanisme ini dilaksanakan bagi memberikan akses segera kepada vaksin COVID-19 di bawah Fasiliti COVAX yang mana produk tidak dikendalikan oleh mana-mana Pemegang Pendaftaran Produk (Product Registration Holder – PRH) di Malaysia, namun tanpa mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanannya,” katanya.
Syarikat pengimport yang berlesen dengan NPRA akan dilantik dan dipertanggungjawabkan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) untuk menguruskan pengendalian dan pengedaran vaksin COVID-19 yang dibekalkan melalui fasiliti COVAX di Malaysia.
Fasiliti COVAX merupakan sebuah platform pemudah cara dan kerjasama dalam membuat pelaburan ke atas calon-calon vaksin yang sedang dibangunkan oleh syarikat-syarikat farmaseutikal utama di peringkat global dan bertujuan memastikan kesamarataan akses (equitable access) kepada vaksin COVID-19 di seluruh dunia.
Inisiatif COVAX dikendalikan bersama Pakatan Vaksin Global (GAVI), Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), Coalition for Epidemic and Preparedness Innovations (CEPI) dan United Nations International Children’s Emergency Fund (UNICEF).