Vaksin Vero Cell Pharmaniaga dapat kelulusan bersyarat
23 APRIL: Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) hari ini meluluskan pendaftaran secara bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi produk vaksin CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated yang dihasilkan oleh Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd (PLS) menerusi pengilangan secara ‘fill and finish’ (pengilangan produk pukal kepada produk siap).
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, berkata produk itu adalah sumber kedua kepada produk CoronaVac yang berdaftar daripada pengilang Sinovac Life Sciences Co Ltd di China.
Dr Noor Hisham berkata pengilangan produk pukal kepada produk siap produk CoronaVac oleh PLS adalah pencapaian terbaru Malaysia yang selama ini bergantung kepada produk vaksin dan produk plasma yang diimport.
“Pengilangan ‘fill and finish’ produk CoronaVac oleh PLS merupakan pencapaian terbaru Malaysia yang selama ini bergantung kepada produk vaksin dan produk plasma yang diimport.
“Diharapkan perkembangan ini dapat memacu pertumbuhan industri farmaseutikal tempatan dalam penghasilan produk tersebut,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Mengulas lanjut, Dr Noor Hisham berkata KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran secara bersyarat ini memerlukan syarikat pemegang pendaftaran produk iaitu PLS dengan mengemukakan data tambahan dan terkini produk vaksin tersebut dari semasa ke semasa.
Beliau berkata, bagi memastikan keberkesanan dan keselamatannya sentiasa dikemaskini dan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) vaksin ini kekal positif.
“KKM juga akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak COVID-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD.
“Kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk dewasa Malaysia mencapai imuniti kelompok (herd immunity) selaras dengan sasaran Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK),” katanya. – Oleh HAIKA KHAZI