PBKD lulus bersyarat dua vaksin guna waktu bencana
15 JUN: Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-359 telah bersidang pada hari ini, bersetuju memberikan kelulusan bersyarat bagi dua produk vaksin yang memerlukan hanya satu dos pelalian untuk kegunaan waktu bencana.
Ketua Pengarah Kesihatan Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata dua vaksin berkenaan Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector), keluaran CanSino Biologics Inc, China (pemegang pendaftaran produk: Solution Biologics Sdn. Bhd.) dan Janssen COVID-19 Vaccine keluaran Johnson & Johnson yang telah diberi kelulusan Penyenaraian Penggunaan Kecemasan (Emergency Use Listing atau EUL) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO).
Dr Noo Hisham berkata pendaftaran Janssen COVID-19 Vaccine yang diperolehi oleh kerajaan Malaysia melalui fasiliti COVAX ini dilaksanakan melalui mekanisme perakuan (recognition) ke atas kelulusan WHO EUL.
“PBKD turut meluluskan penggunaan vaksin Comirnaty keluaran Pfizer-BioNTech kepada golongan yang berumur 12 tahun dan ke atas.
“Comirnaty, sebelum ini diluluskan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari 2021, digunakan bagi tujuan imunisasi aktif kepada individu yang berusia 18 tahun dan ke atas,” katanya dalam satu kenyataan di sini hari ini.
Mengulas lanjut, Dr Noor Hisham berkata walaupun tambahan indikasi ini telah diluluskan, KKM berpandangan keutamaan pemberian vaksin masih lagi kepada kumpulan berisiko tinggi selaras dengan dasar sedia ada yang ditetapkan di bawah Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK).
Beliau berkata KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
“Langkah ini perlu bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk-produk vaksin tersebut kekal positif.
“KKM akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak COVID-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD,” katanya.
Beliau berkata kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk Malaysia mencapai imuniti kelompok (herd immunity) selaras dengan sasaran PICK. – Oleh HAIKA KHAZI