3 lagi kit ujian kendiri COVID-19 diberi kelulusan bersyarat

24 JULAI: Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA), di bawah Kementerian Kesihatan (KKM) memberikan kelulusan bersyarat kepada tiga lagi kit ujian kendiri COVID-19, semalam.

Ini menjadikan lima jenis kit ujian kendiri COVID-19 mendapat kelulusan bersyarat daripada MDA, iaitu tiga dikilangkan di China, satu di Korea dan satu di Malaysia, sekali gus membolehkannya diimport dan diedarkan dalam negara.

Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah, mengesahkan perkara itu selepas beliau memuat naik senarai kit ujian kendiri COVID-19 di Facebook, lewat malam tadi.

Dr Noor Hisham menjelaskan, lima kit ujian kendiri COVID-19 yang mendapat kelulusan bersyarat itu kini boleh dijual untuk kegunaan orang awam.

Berdasarkan infografik dimuat naik di Facebook Dr Noor Hisham, kit ujian kendiri terbaru itu adalah BERIGHT-COVID-19 Antigen Rapid Test Device (Oral Fluid) oleh syarikat Medinics (M) Sdn Bhd yang dikilangkan oleh Hangzhou AllTest Biotech Co Ltd di Hangzhou, China.

Dua kit lagi ialah ALLTest COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) oleh Global Science Sdn Bhd, dan JusChek COVID-19 Antigen Rapid Test (Oral Fluid) oleh Neopharma Biotech Asia Sdn Bhd, dengan kedua-duanya dikilangkan oleh Hangzhou AllTest Biotech Co Ltd di Zheijang, China.

Tiga kit ujian baharu itu menggunakan sampel saliva atau air liur untuk melaksanakan saringan COVID-19.

Pada 18 Julai lalu, KKM mengumumkan dua kit ujian kendiri yang mendapat kelulusan bersyarat, iaitu Salixium COVID-19 Rapid Antigen Rapid Test yang dibuat Reszon Diagnostic International Sdn Bhd Malaysia dan Gmate COVID-19 Ag Saliva For Home Use oleh Philosys Co Ltd, Korea.

Kit ujian Gmate COVID-19 Ag Saliva For Home Use menggunakan sampel saliva untuk saringan COVID-19, manakala Salixium COVID-19 Rapid Antigen Rapid Test boleh menggunakan saliva atau calitan hidung.

Semalam, Menteri Kesihatan, Datuk Seri Dr Adham Baba dilaporkan berkata, individu yang menggunakan kit ujian kendiri COVID-19 perlu melaporkan keputusan sama ada positif, negatif atau tidak sah melalui aplikasi MySejahtera.

Sementara itu, kenyataan di portal MDA memaklumkan, kelulusan bersyarat bagi lima kit ujian kendiri COVID-19 itu diputuskan secara konsensus oleh jawatankuasa Pakar Kit Ujian COVID-19.

Kelulusan itu diberi berdasarkan bukti prestasi klinikal dan analitikal dilaporkan pengilang, penilaian hasil ujian daripada fasiliti ujian selaras kriteria jawatankuasa, serta dokumen sokongan Kelulusan Bersyarat Kit Ujian IVD COVID-19.

“Penggunaan kit ujian kendiri hanya terhad untuk tujuan saringan saja dan semua hasil ujian perlu disahkan menerusi menggunakan RT-PCR.

“Kit ujian yang diluluskan boleh diedarkan oleh farmasi berdaftar atau fasiliti kesihatan swasta,” katanya.