Lot Release pastikan vaksin berkualiti, selamat
1 NOV: Lebih 50 juta dos vaksin Pfizer, AstraZaneca, Sinovac dan CanSino sudah diberikan kepada penduduk Malaysia, setakat kelmarin.
Timbalan Menteri Kesihatan II, Datuk Aaron Ago Dagang, berkata bagi memastikan vaksin tersebut berkualiti, selamat dan berkesan sebelum ia boleh digunakan, setiap kelompok vaksin tersebut perlu menjalani keperluan ‘Lot Release’.
Beliau berkata pihak Pemegang Pendaftaran Produk (PRH) perlu mengemukakan dokumen ‘Lot Summary Protocol’ yang mengandungi maklumat proses pengilangan dan ujian kawalan kualiti yang telah dijalankan ke atas kelompok vaksin tersebut.
Katanya, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan menjalankan penilaian ke atas dokumen tersebut untuk memastikan setiap kelompok vaksin tersebut dihasilkan berdasarkan spesifikasi vaksin yang telah ditetapkan semasa pendaftaran.
“Seterusnya, kelompok vaksin tersebut perlu menjalani pemeriksaan rangkaian sejuk di gudang produk di Malaysia, selepas ia diterima dari pengilang luar negara. Pemeriksaan ini dijalankan bagi memastikan vaksin sentiasa disimpan pada suhu simpanan produk sepanjang perjalanan vaksin dari pengilang sehingga ia tiba di Malaysia.
“Sekiranya keperluan Lot Release ini dipatuhi, NPRA akan mengeluarkan sijil Lot Release ke atas kelompok vaksin tersebut. Orang ramai boleh menyemak sijil Lot Release vaksin yang disuntik kepada mereka menggunakan nombor kelompok vaksin yang tertera pada sijil digital vaksinasi dan semakan boleh dibuat dari laman sesawang rasmi NPRA iaitu www.npra.gov.my,” katanya ketika sesi jawab lisan di Parlimen, sebentar tadi.
Beliau berkata demikian ketika menjawab soalan Ahli Parlimen BERSATU-Alor Gajah, Datuk Seri Mohd Redzuan Md Yusof yang meminta Menteri Kesihatan menyatakan secara terperinci berkenaan langkah keselamatan yang pihak Kementerian jalankan bagi memastikan vaksin yang diterima bersesuaian dengan kondisi badan penerima dan apakah bentuk pampasan yang diterima penerima vaksin sekiranya terdapat kesan sampingan selepas divaksin.
Mengulas lanjut, Aaron berkata NPRA juga sentiasa melakukan pemantauan aspek keselamatan vaksin diteruskan selepas vaksin tersebut disuntik kepada penerima vaksin sama seperti vaksin dan ubat-ubatan lain.
Beliau berkata kesan sampingan suntikan vaksin dipantau oleh Pusat Pemonitoran Kesan Advers Kebangsaan, NPRA.
“Berhubung dengan bentuk pampasan yang diterima penerima vaksin sekiranya terdapat kesan sampingan selepas divaksin, Kerajaan pada 17 Mac 2021 telah bersetuju bahawa Bantuan Khas Kewangan Kesan Mudarat Vaksin COVID-19 wajar ditetapkan tidak melebihi RM50,000 bagi warganegara Malaysia yang mendapat kesan sampingan yang serius selepas menerima vaksin COVID-19 dan memerlukan rawatan berpanjangan di hospital serta tidak melebihi RM500,000 bagi warganegara Malaysia yang hilang upaya kekal atau kematian di bawah PICK.
“Kerajaan juga bersetuju bayaran Bantuan Khas Kewangan Kesan Mudarat Vaksin COVID-19 ini dibuat menggunakan peruntukan sedia ada di bawah Kumpulan Wang Amanah Bantuan Bencana Negara (KWABBN) di bawah seliaan Agensi Pengurusan Bencana Negara (NADMA),” katanya.
Beliau berkata sejak bermulanya PICK sehingga 27 Oktober 2021, 966,690 respons kendiri yang bersamaan 19.5 respons bagi setiap 1,000 dos telah diterima melalui aplikasi MySejahtera.
Manakala, sebanyak 22,132 laporan kesan advers telah diterima melalui sistem pelaporan sedia ada imunisasi yang bersamaan dengan 0.45 laporan bagi setiap 1,000 dos vaksin yang diberikan.
“Daripada jumlah ini, 1,483 laporan dikategorikan sebagai serius bersamaan dengan 0.03 laporan bagi setiap 1,000 dos diberi, di mana penerima vaksin telah menerima rawatan di hospital untuk pemantauan dan rawatan lanjut bagi beberapa hari.
“Semua kes yang dikategorikan sebagai serius akan disiasat secara menyeluruh dan terperinci oleh fasiliti kesihatan yang berkenaan. Laporan penyiasatan ini kemudiannya akan diserahkan kepada Jawatankuasa Farmakovigilans Khas Vaksin COVID-19 (JFK) untuk penilaian kausaliti (hubung kait) antara kesan sampingan dan vaksin yang diambil.
“Daripada jumlah kes serius setakat ini, terdapat 519 laporan yang merekodkan kes-kes kematian dalam kalangan penerima vaksin COVID-19. Namun begitu, setelah penilaian kasualiti dijalankan, tiada kes kematian yang dapat dikaitkan secara langsung dengan vaksin COVID-19 yang telah diberikan, setakat ini,” katanya.
Katanya, hingga 29 Oktober 2021, sebanyak tujuh puluh empat (74) permohonan Bantuan Khas Kewangan Kesan Mudarat Vaksin COVID-19 telah diterima.
“Sebanyak 58 permohonan dalam pertimbangan Jawatankuasa Farmakovigilans Khas Vaksin COVID-19 (JFK) manakala sembilan permohonan dalam pertimbangan Jawatankuasa Induk Bantuan Khas Kewangan.
“Sebanyak lima permohonan ditolak kerana tidak dikategorikan sebagai AEFI serius dan dua permohonan ditolak kerana tiada hubung kait secara langsung dengan pengambilan vaksin. Hingga 29 Oktober 2021 masih belum ada permohonan yang diluluskan,” katanya.